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新甫京娱乐娱城平台狂犬疫苗造假,必须严查!

摘要:我国市场上的狂苗,已经全部是细胞培养的产品,依次有地鼠肾细胞、Vero细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说,从高到低我认为依次是Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。

原标题:狂犬疫苗造假,必须严查! ▼ 2017
年底,长春长生生物科技有限责任公司曾有 65
万余支不合格百白破疫苗流入市场后被召回,但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种,则还没有后续指引。
如果说百白破疫苗不合格是天灾的话,那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸,长春长生这次行为的性质极其恶劣。
国家药监局披露的信息是,在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为,但涉事的疫苗尚未出厂,已被全部控制。同时,国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗
GMP 证书(即不允许继续生产狂苗)。
企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。
现在,国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制,没有流通到市场上。那么该企业以前生产的,已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢?
企业已紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗,这到底是一种姿态,还是对于这些疫苗也没有信心呢?
企业到底造的什么假? 狂苗成分造假有先例 2008
年大连金港安迪公司在生产狂苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂——核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。
也就是说,原来只能生产1支疫苗的原料,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的
GMP 证书。
大连金港安迪事件透露出一个信息:狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。
另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,所以厂家也很可能会在这方面铤而走险。
如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。
我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是「做最坏的打算」比较好,万一已上市的狂苗也有数据造假呢?
假设已上市狂苗也有数据造假,要等到官方给出意见肯定还需要一段时间,接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑,我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。
给接种过长生狂苗者的 2 点建议: 建议 1:对于已经接种过全程 5
剂长春长生狂苗者,我建议等待国家的后续调查结果和意见。
目前,虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和猫其实并不携带狂犬病病毒,从马后炮的角度来看,可以说
99% 以上的狂苗都是浪费掉的,仅有 1% 是有意义的。
大多数情况下,狂犬病的潜伏期是 1~3 个月,如果接种的是无效疫苗且已超 3
个月,那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒(或者说是正确的伤口处理清除了病毒)。
如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过 10
天,那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以完全放心。
最后,我还是心存善意地认为,即便长春长生对狂苗有效成分含量造假,应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗,希望只是短斤缺两。这种情况下,接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体,而不是完全不产生抗体。
以上分析,就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。
建议
2:对于正在接种长春长生狂苗者,我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次(暂不建议重新接种所有剂次)。
虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但如果因为各种原因不得不更换,完全可以接受。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。
我国市场上的狂苗,已经全部是细胞培养的产品,依次有地鼠肾细胞、Vero
细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说,从高到低我认为依次是 Vero
细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。
出了这次事件后,国家药监局很可能对所有狂苗生产企业进行现场检查。我认为 2
次疫苗故意严重违规事件都发生在狂苗上,一定有其特殊性,其他疫苗还没发现过类似现象。所以,如果对其他狂苗生产企业现场检查,是否还会发现问题真不敢打保票。
根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,长春长生的狂苗供应量在
2014~2018 年占全国的
10%~25%,可以算是主力之一。但是,其他厂家的狂苗产能其实弹性很大,如果长春长生的狂苗
GMP
证书被吊销,那么市场空缺很容易被其他厂家填补,不至于导致我国狂苗供应紧张。
人命关天的事不容大事化小
相比起一般的药品生产问题,这次事件引发的强烈关注,除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高,还有两点因素不容忽视。
一是,长生生物并非小企业,其2017年狂苗市场占有率达到
19.70%,位居全国第二,甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。如此一个市场排名靠前的巨头企业,居然被曝出问题,整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何,很难不引发关联性担忧。以此次事件为契机,主管部门对全行业来一个“体检”,或也很有必要。
二是,这已经是长生生物在最近半年多的时间里第二次“犯事”。去年11月,原国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况,长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一。如此短的时间里,同一家企业的两种疫苗先后被爆出问题,是否仅属于偶然?更蹊跷的是,上个月,长生生物刚刚拿到四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请批文,就被检查出存在违规生产,主管部门对其生产资质,是否应有更全面考察?
连续出问题形成鲜明反差的是,长生生物曾就疫苗安全在公告中做出自我肯定——“在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”一个负责任的企业不该拿过去的成绩来掩盖今天的过错。
对事件未做出全面调查之前,公众不能以恐慌应对,但是,疫苗安全,兹事体大。人命关天的事,不容“大事化小”,必须以全面、彻底的调查问责,回应公众的焦虑。把公众的安全当儿戏,就应该付出应有的代价。
来源:疫苗与科学、丁香园、澎湃新闻 ·END· 心理咨询 12320

原标题:疫苗造假惊动药监局!除了愤怒,你还需要了解这些
这几天,「长春长生造假疫苗」事件,一直牵动着大众的心上。7 月 15
日,国药监局发布通告称,长春长生生物科技有限责任公司,在冻干人用狂犬病疫苗生产中,存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。图片来源:国家药品监督管理局
药监局不仅收回了该企业《药品GMP证书》(即不允许继续生产狂苗),还责令停止狂犬疫苗的生产。据通报,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂或上市销售,全部产品已得到有效控制。
这批「造假狂犬疫苗」到底造的是什么假?问题出在哪儿?现在还不得而知,需要等待进一步调查结果。事件爆出的这几天大众疑问重重:
市面上是否已经存在有问题的疫苗?接种了造假的狂犬疫苗会有什么后果?要是孩子被狗咬了挠了,狂犬疫苗还能不能接种?今天我们请来了疫苗专家陶医生,来进行深刻解读。打了有问题的狂犬疫苗后果很严重
狂犬病,听起来离我们很遥远,却是梦魇一般的存在。虽然发病率低,但一旦感染发病就是
100% 的致死率。世界卫生组织的资料显示,每年大概有 9.5 万人死于狂犬病。
大部分患狂犬病的人,都是被动物咬伤,尤其是狗。而孩子因为不能很好地辨别危险,又喜欢逗弄猫猫狗狗,更容易受伤。一旦感染上了狂犬病毒,唯一的「救命方法」就是打狂犬疫苗。
目前,狂犬病疫苗一般需要接种 5 针(第 0 天、3 天、7 天、14 天、28 天各 1
剂)。也有些厂家的狂犬病疫苗已经通过认证,可以按 4 针法接种(第 0 天 2
剂、第 7 天 1 剂,第 21 天 1 剂)。 疫苗打完全程大概需要 1
个月,而接种疫苗后,人体大约要 14 天才能产生保护性水平的抗体。
据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,2014~2018
年间,这家出事的公司的狂犬疫苗的市场供应量,占全国的
10%~25%,可以算是主力之一。
如果接种的人感染了狂犬病毒,又因为接种的疫苗又质量问题造成没有及时得到疫苗的保护,那就是人命关天的大事。问题疫苗当前家长该怎么办?
在这里,建议最近接种过狂犬疫苗的家长,可以查看疫苗本,或和接种中心沟通,询问狂犬疫苗的来源。1.
如果已经接种完该企业的狂苗,等待后续调查结果和意见
虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和苗并没有携带狂犬病病毒。
大多数情况下,狂犬病的潜伏期是 1~3 个月,如果接种的是无效疫苗,且已超过
3
个月,那么很有可能是咬人动物并不携带狂犬病病毒(或者说是正确的伤口处理清除了病毒)。
如果能知道动物在咬人后存活超过10天,那也说明咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以放心。
但是,如果将来国家调查结果显示狂苗有效有成分造假等问题,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。2.
如果正在接种该企业狂苗,改用其他公司的狂苗
正在接种疫苗的,比起接种完全的更危险。虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但特殊情况下也可以接受。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。
国家卫生健康委员会也特意回应:没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。图片来源:国家卫生健康委员会3.
如果受伤还没有接种,不要耽误正常接种
被问的最多的就算,如果孩子被咬了,还要不要接种疫苗?
有问题的狂犬疫苗只有长春生物一家,所以还可以选择其他公司的疫苗。
被带有狂犬病毒的动物咬后,一旦发病致死率可能是
100%。在这样高危的情况下,接种疫苗绝对是第一要考虑的事。问题疫苗早有先例百白破疫苗也曾遭「毒手」
要知道,这已经不是长春长生第一次出事了。2017
年,这家企业也曾出现百白破联合疫苗不符合规定的事件。
在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中,长春长生公司生产部分百白破联合疫苗,被检出效价指标不符合标准规定,问题疫苗数量达
253338 支!图片来源:深圳证券交易所
据悉,长春长生被没收库存的「吸附无细胞百白破联合疫苗」(批号:201605014-01
) 186 支、没收违法所得 85 万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款 258
万元,罚没款总计 344 万元。
百白破疫苗不合规,孩子可能会被病魔威胁,狂犬疫苗质量出问题,直接关系到孩子的生命安全。疫苗是国民健康之本,岂能造假?
对于这些不良企业,我们呼吁相关部门快速严惩
,加强对药品的监管和审查。本文转载自微信公众号疫苗与科学(ID:VacˉSci)有改动如需转载,请联系原作者

2017年底,长春长生生物科技有限责任公司曾有65万余支不合格百白破疫苗流入市场后被召回,但对于接种过不合格百白破疫苗者是否需要补种,则还没有后续指引。

如果说百白破疫苗不合格是天灾的话,那么这次狂犬疫苗造假事件就是人祸,长春长生这次行为的性质极其恶劣。

国家药监局披露的信息是,在飞行检查时发现长春长生存在生产记录造假等严重违规行为,但涉事的疫苗尚未出厂,已被全部控制。同时,国家药监局要求吉林省药监局收回长春长生的狂苗GMP证书。

企业方面则签发紧急通知,召回了市场上所有批号的狂苗。

现在,国家药监局指出涉事企业作假狂苗已经被控制,没有流通到市场上。那么该企业以前生产的,已经流通到市场上的狂苗有没有作假呢?

企业已紧急通知召回全部已经上市流通的狂苗,这到底是一种姿态,还是对于这些疫苗也没有信心呢?

企业到底造的什么假?

狂苗成分造假有先例

新甫京娱乐娱城平台,2008年大连金港安迪公司在生产狂苗时,在疫苗中添加了增强效果的佐剂核酸。添加核酸可以让狂苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低1/3甚至一半以上的生产成本。

也就是说,原来只能生产1支疫苗的原料,现在可以用来生产2支。然而,核酸作为佐剂用于人用疫苗,并未被我国批准过。金港安迪公司为其错误付出的惨痛代价,被吊销了狂苗的GMP证书。

大连金港安迪事件透露出一个信息:狂犬病疫苗的生产成本中,疫苗有效成分的成本是最高的,所以厂家才会想出用佐剂来减量增效,降低成本。

另一方面,狂苗的有效成分检测可能也存在一定的难度,所以厂家也很可能会在这方面铤而走险。

如果后续调查确认是成分含量造假且已上市疫苗也存在这种造假,则还应该用留样疫苗评估有效成分的真实含量,并对于已经接种涉事疫苗者,给出是否需要补种疫苗和需要补种几剂的意见。

我也希望长春长生造假的只局限于这次飞行检查锁定的、尚未上市的狂苗。但万事还是「做最坏的打算」比较好,万一已上市的狂苗也有数据造假呢?

假设已上市狂苗也有数据造假,要等到官方给出意见肯定还需要一段时间,接种过涉事疫苗者肯定会非常焦虑,我深知这种焦虑带来的巨大心理压力。

给接种过长生狂苗者的2点建议:

建议1:对于已经接种过全程5剂长春长生狂苗者,我建议等待国家的后续调查结果和意见。

目前,虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗,但绝大多数狗和猫其实并不携带狂犬病病毒,从马后炮的角度来看,可以说99%以上的狂苗都是浪费掉的,仅有1%是有意义的。

大多数情况下,狂犬病的潜伏期是1~3个月,如果接种的是无效疫苗且已超3个月,那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒。

如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过10天,那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒,即便接种了无效疫苗也可以完全放心。

最后,我还是心存善意地认为,即便长春长生对狂苗有效成分含量造假,应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗,希望只是短斤缺两。这种情况下,接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体,而不是完全不产生抗体。

以上分析,就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重,需要补种疫苗,那请按官方意见执行。

建议2:对于正在接种长春长生狂苗者,我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次。

虽然一般不建议中途更换疫苗厂家,但如果因为各种原因不得不更换,完全可以接受。世界卫生组织认为,所有细胞培养的狂苗都可以互换。

我国市场上的狂苗,已经全部是细胞培养的产品,依次有地鼠肾细胞、Vero细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。从性价比来说,从高到低我认为依次是Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞和人二倍体细胞。

出了这次事件后,国家药监局很可能对所有狂苗生产企业进行现场检查。我认为2次疫苗故意严重违规事件都发生在狂苗上,一定有其特殊性,其他疫苗还没发现过类似现象。所以,如果对其他狂苗生产企业现场检查,是否还会发现问题真不敢打保票。

根据中国食品药品检定研究院的疫苗批签发上市数据,长春长生的狂苗供应量在2014~2018年占全国的10%~25%,可以算是主力之一。但是,其他厂家的狂苗产能其实弹性很大,如果长春长生的狂苗GMP证书被吊销,那么市场空缺很容易被其他厂家填补,不至于导致我国狂苗供应紧张。

人命关天的事不容大事化小

相比起一般的药品生产问题,这次事件引发的强烈关注,除了狂犬疫苗本身的安全阈值要求极高,还有两点因素不容忽视。

一是,长生生物并非小企业,其2017年狂苗市场占有率达到19.70%,位居全国第二,甚至在河南、四川、广东等地拿到了头名。如此一个市场排名靠前的巨头企业,居然被曝出问题,整个狂犬疫苗生产和销售链条的规范程度到底如何,很难不引发关联性担忧。以此次事件为契机,主管部门对全行业来一个体检,或也很有必要。

二是,这已经是长生生物在最近半年多的时间里第二次犯事。去年11月,原国家食药监总局公布了百白破疫苗效价指标不合格产品的处置情况,长生生物正是涉事产品的两家生产企业之一。如此短的时间里,同一家企业的两种疫苗先后被爆出问题,是否仅属于偶然?更蹊跷的是,上个月,长生生物刚刚拿到四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请批文,就被检查出存在违规生产,主管部门对其生产资质,是否应有更全面考察?

连续出问题形成鲜明反差的是,长生生物曾就疫苗安全在公告中做出自我肯定在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。一个负责任的企业不该拿过去的成绩来掩盖今天的过错。

对事件未做出全面调查之前,公众不能以恐慌应对,但是,疫苗安全,兹事体大。人命关天的事,不容大事化小,必须以全面、彻底的调查问责,回应公众的焦虑。把公众的安全当儿戏,就应该付出应有的代价。

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